Orale oplosfilms
Oral dissolving films (ODF) is 'n nuwe orale vaste doseervorm vir onmiddellike vrystelling wat die afgelope paar jaar toenemend in die buiteland gebruik is. Dit het in die laat 1970's verskyn. Na ontwikkeling het dit geleidelik ontwikkel van 'n eenvoudige portaalgesondheidsorgproduk. Die ontwikkeling het uitgebrei na die velde van gesondheidsorgprodukte, persoonlike sorgprodukte en dwelms, en het wye belangstelling en aandag getrek vanweë die voordele wat ander doseervorme nie het nie. Dit word 'n al hoe belangriker membraandosering-medisynafleweringstelsel, veral geskik vir die insluk van moeilike pasiënte en dwelms met ernstiger eerste deurlaat-effekte.
As gevolg van die unieke doseervormvoordeel van orale oplosfilms, het dit goeie toepassingsvooruitsigte. As 'n nuwe doseervorm wat orale disintegrerende tablette kan vervang, het baie groot maatskappye 'n groot belangstelling hierin, om die patenttydperk van sekere middels deur middel van dosisvormomskakeling te verleng, is tans 'n warm navorsingsonderwerp.
Kenmerke en voordele van orale oplosfilms
Nie nodig om water te drink nie, maklik om te gebruik. Oor die algemeen is die produk ontwerp om die grootte van 'n stempel te wees, wat vinnig op die tong opgelos en met normale slukbewegings ingesluk kan word; vinnige toediening en vinnige aanvang van effek; in vergelyking met die nasale mukosale roete, is die orale mukosale roete minder geneig om mukosale skade te veroorsaak, en die herstel daarvan Sterk funksie; holte mukosale toediening kan plaaslik aangepas word volgens die weefselpermeabiliteit om noodverwydering te vergemaklik; die middel is eweredig in die filmvormende materiaal versprei, die inhoud is akkuraat en die stabiliteit en sterkte is goed. Dit is veral geskik vir kinderpreparate wat tans in China 'n tekort het. Dit kan maklik die medikasieprobleme van kinders en pasiënte oplos en die nakoming van kinders en bejaarde pasiënte verbeter. Daarom kombineer baie farmaseutiese maatskappye hul bestaande vloeibare preparate, kapsules, tablette en mondholte. Die disintegrerende tabletproduk word omgeskakel in 'n orale vinnig-oplosfilm om die produklewensiklus te verleng.
Nadele van orale oplosfilms
Die mondholte kan mukosa absorbeer met beperkte spasie. Oor die algemeen is die mondmembraan klein in volume en die geneesmiddellading is nie groot nie (gewoonlik 30-60mg). Slegs sommige hoogs aktiewe middels kan gekies word; die hoofmiddel moet smaakmasker wees, en die smaakstimulus van die middel beïnvloed die Pathway-nakoming; onwillekeurige speekselafskeiding en sluk beïnvloed die doeltreffendheid van die mondslijmvliesbaan; nie alle stowwe kan deur die mondslymvlies beweeg nie, en hul absorpsie word beïnvloed deur vetoplosbaarheid; dissosiasiegraad, molekulêre gewig, ens.; moet onder sekere omstandighede gebruik word Absorpsieversneller; tydens die filmvormingsproses word die materiaal verhit of die oplosmiddel verdamp, dit is maklik om te skuim, en dit is maklik om tydens die snyproses af te val, en dit is maklik om tydens die snyproses te breek; die film is dun, lig, klein en maklik om vog te absorbeer. Daarom is die vereistes vir verpakking relatief hoog, wat nie net gerieflik moet wees om te gebruik nie, maar ook die kwaliteit van medisyne moet verseker.
Orale oplosfilmpreparate wat in die buiteland bemark word
Volgens statistieke is die situasie van bemarkde filmformulerings tot dusver rofweg soos volg. FDA het 82 bemarkde filmformulerings goedgekeur (insluitend verskillende vervaardigers en spesifikasies), en Japan PMDA het 17 middels goedgekeur (insluitend verskillende vervaardigers en spesifikasies), ens., alhoewel in vergelyking met tradisionele vaste formulerings Daar is steeds 'n groot gaping, maar die voordele en eienskappe van die filmformulering sal 'n belangrike rol speel in die daaropvolgende geneesmiddelontwikkeling.
In 2004 was die wêreldwye verkope van mondelinge filmtegnologie in die OTC- en gesondheidsorgproduktemark VS$25 miljoen, wat tot VS$500 miljoen in 2007, US$2 miljard in 2010 en US$13 miljard in 2015 gestyg het.
Huidige status van huishoudelike ontwikkeling en toepassing van orale oplosfilmpreparate
Geen mondsmeltende filmprodukte is goedgekeur vir bemarking in China nie, en hulle is almal in die toestand van navorsing. Die vervaardigers en variëteite wat vir kliniese en registrasie-aansoeke in die hersieningsfase goedgekeur is, is soos volg:
Die plaaslike vervaardigers wat die grootste aantal orale oplosmiddels verklaar, is Qilu (7 variëteite), Hengrui (4 variëteite), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 variëteite) en Sichuan Baili Pharmaceutical (4 variëteite).
Die mees huishoudelike toediening vir orale oplosmiddel is ondansetron orale oplosmiddel (4 verklarings), olanzapien, risperidoon, montelukast en voglibose het elk 2 verklarings.
Tans is die markaandeel van mondmembrane (uitgesluit asemverfrissende produkte) hoofsaaklik in die Noord-Amerikaanse mark gekonsentreer. Met die in-diepte en ontwikkeling van verskeie navorsing oor mondelinge kitsmembrane, en die bevordering van sulke produkte in Europa en Asië, glo ek dat hierdie Een-doseervorm sekere kommersiële potensiaal het in medisyne, gesondheidsprodukte en skoonheidsmiddels.
Postyd: 28 Mei 2022
